Consenso informato anche dei rischi “minimi” per il paziente

Riferimenti normativi: Artt.2,13,32 Costituzione - Convenzione Europea di Oviedo sui diritti dell'uomo e la biomedicina del 4.4.1997, Legge n.154/2001, Legge n.197/2017.

Focus: Il consenso informato è un diritto della persona, espressione dell'adesione consapevole al trattamento sanitario proposto dal medico, che pone al centro dell'attenzione del medico non solo la malattia ma la persona bisognosa di cure. Oggi ai doveri di informazione del medico corrisponde la figura del malato partecipe che può considerare l'informazione come un suo diritto irrinunciabile e non più come una gentile concessione. Il requisito del consenso informato intende, quindi, scongiurare che il paziente accetti il trattamento medico in assenza di una chiara e consapevole rappresentazione del rapporto tra i costi e i benefici della terapia. Il diritto del paziente di sapere e di consentire rappresenta l'aspetto sostanziale del nuovo modello di rapporto medico paziente stretti in un'autentica "alleanza terapeutica".

Principi generali: Il consenso informato è il diritto di autodeterminazione della persona, consacrato dall'art. 32 della Costituzione: "nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge". E' diritto inviolabile della persona, riconosciuto dalla Repubblica, il diritto alla salute cioè la libertà di salvaguardare la propria salute e la propria integrità fisica (artt.2, 13 Cost.). La L.n.833/1978 (Servizio sanitario nazionale) aveva già recepito il principio del consenso nel disporre che non si possono effettuare accertamenti e trattamenti sanitari contro la volontà del paziente.Nella panora-mica internazionale la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla bioetica , firmata ad Oviedo il 4/4/1997, contiene la regola generale secondo cui "un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato il proprio consenso libero ed informato". Regola che è stata recepita nel nostro ordinamento dalla L.n.154/2001 di ratifica della Convenzione di Oviedo. 

Ma solo con la recente legge n.219 del 22/12/ 2017, entrata in vigore il 31 gennaio 2018, il consenso informato in ambito sanitario è stato ridefinito in maniera organica. 

In particolare, l'art.1, comma 2, della predetta legge promuove e valorizza la relazione di cura e fiducia tra il medico, che apporta la propria competenza, e il paziente, che esprime la propria fiducia alla cura attraverso il consenso informato. In buona sostanza è stato introdotto per il medico un vero e proprio obbligo di informazione essendo il consenso la condizione di validità della relazione di cura. 

L'informazione che precede il consenso deve essere completa, aggiornata e comprensibile, cioè commisurata alla capacità di comprensione del paziente tenendo conto del suo stato emotivo e psicologico. Il medico deve essere chiaro sulle proprie competenze, sulla situazione clinica obiettiva riscontrata, sulla descrizione dell'intervento medico ritenuto necessario, evidenziandone sia i benefici attesi dall'intervento che i rischi presunti e le complicanze che potrebbero derivarne. E' dovere del medico, secondo l'art.7 del Codice deontologico, proporre l'informazione in modo da stimolare il paziente ad una partecipazione critica alla decisione tramite domande e richieste di chiarimenti, usando terminologie non traumatizzanti, nei casi di prognosi gravi e infauste, ai sensi dell'art.30 del Codice deontologico e senza escludere elementi di speranza.L'informativa e il conseguente consenso devono essere attuali cioè resi in prossimità dell'atto medico. Infatti, se raccolti troppo tempo prima di un intervento rischiano di non essere sufficienti perché nel frattempo il quadro clinico può essere cambiato o le alternative terapeutiche potrebbero essere variate o ancora il paziente potrebbe aver maturato un diverso convincimento.

Il consenso è valido se oltre all'informativa vi è una scelta personale libera e consapevole del paziente di sottoporsi all'atto medico. Scelta personale in quanto nessuna persona maggiorenne cosciente e capace può essere sottoposta ad un qualsiasi trattamento sanitario (diagnosi, terapia,intervento chirurgico) contro o senza la sua volontà. Scelta in cui, tuttavia, si può essere affiancati dai genitori che prestano il consenso per i minori, dopo che questi siano stati sentiti dal medico, e/o da amministratori di sostegno per gli incapaci e per i pazienti anziani con seri problemi cognitivi. Il consenso o dissenso informato, cioè il rifiuto dell'informazione (art.1, comma 6), possono essere prestati in qualunque forma, sia orale che scritta, e devono essere inseriti nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.Se il consenso è reso in forma scritta ha valore probatorio e dal momento della sottoscrizione del modulo sia il consenso che il dissenso all'informazione sono vincolanti per il medico ma possono essere sempre revocati da parte del paziente.

Quando l'attività medica è svolta in èquipe o articolata in una sequenza di fasi e caratterizzata da diverse competenze e specializzazioni, l'informazione data al paziente dovrà riguardare i rischi insiti in ogni singola fase, per cui il relativo dovere graverà su ciascuno dei medici competenti per ognuna di esse, es. radiologo, anestesista, chirurgo ( Cass. sent. n.26728/2018). 

Da questo tipo di attività terapeutica complessa in quanto coinvolge fasi diverse con altrettanti fattori di rischio devono distinguersi le ipotesi di trattamento chemioterapico. In tal caso, infatti, il consenso iniziale al ciclo terapico, preceduto da un'informazione completa, non deve essere rinnovato al paziente ad ogni applicazione del trattamento, anche se il medico che esegue una fase della terapia sia diverso da quello che ha ricevuto l'iniziale consenso.

Responsabilità medica: Il modulo del consenso informato ha, perciò, la funzione di dare atto della completezza dell'informazione fornita dal sanitario e della volontà espressa dal paziente.Qualora la manifestazione del consenso non risponda ai requisiti di precisione e completezza si configura la lesione del diritto di autodeterminazione del paziente che sarà un danno sempre risarcibile (Cass. sent. n.20885/2018).

"Il paziente che si sottopone a intervento chirurgico", come chiarito dalla Corte di Cassazione, sez.III civ., con l'ordinanza n.30852 del 29 novembre 2018 "deve essere sempre messo al corrente dei possibili rischi derivanti dall'operazione, anche se sono minimi".

La terza Sezione civile della Corte di Cassazione con l'ordinanza citata si è pronunciata in tema di responsabilità medica in una controversia sorta dalla richiesta dell'erede di un paziente di risarcimento dei danni per il decesso del padre nel corso di un'operazione di revisione chirurgica di una protesi all'anca per una trombo embolia polmonare massiva da trombosi della vena femorale destra.Nel primo grado di giudizio, secondo un consulente tecnico d'ufficio l'evento morte va ricondotto ad un trombo che si sarebbe potuto formare comunque, per cui essendo impossibile stabilire in termini percentuali la riduzione del rischio trombolitico, se fosse stata somministrata una terapia a base di eparina, il consenso informato era da considerarsi valido consenso sui rischi dell'intervento. Cosicché, in primo grado, il Tribunale ha rigettato la domanda per mancata prova del nesso causale tra la condotta del medico e la morte del paziente. La Corte d'Appello ha confermato la sentenza dei giudici di prime cure, ma la Suprema Corte ha ritenuto che i giudici di secondo grado hanno sbagliato nel non riconoscere che " se il paziente fosse stato informato bene dei rischi reali" e non dei rischi vaghi e generici stampati su un modulo del primo intervento, in particolare del rischio di trombosi venosa profonda, "avrebbe potuto chiedere un consulto con lo specialista angiologo e l'esecuzione dell'ecodoppler molto prima che venisse eseguito il secondo intervento".

In conclusione, gli ermellini hanno chiarito che il rischio minimo non giustifica un consenso informato incompleto.